官方:国内仿制药共审评通过一致性评价123个品种

官方:国内仿制药共审评通过一致性评价123个品种
原标题:官方:国内仿制药共审评经过共同性点评123个种类 国务院新闻办公室于2019年11月27日(星期三)下午3时举办国务院方针例行吹风会。 袭艳春:女士们、先生们,下午好!欢迎咱们到会国务院方针例行吹风会。近期国务院举行常务会议,布置深化医药卫生体制变革,进一步推动药品会集收购和运用,更好服务大众看病就医。为了协助咱们更好地了解相关状况,今日咱们很快乐地邀请到国务院医改领导小组秘书处副主任、国家卫生健康委员会副主任王贺胜先生,和国家医疗保证局副局长陈金甫先生,国家药品监督办理局副局长陈时飞先生,请他们向咱们介绍有关状况,并答复记者朋友们的发问。首要先请王贺胜先生作介绍。 王贺胜:各位媒体朋友们:咱们下午好!感谢咱们一直以来对深化医改和卫生健康作业的支撑。 推动药品会集收购和运用是深化医改的重要内容,党中心、国务院高度重视。习近平总书记屡次对深化医改作出重要指示指示,着重要加速推动医疗等大众重视的变革行动,处理大众牵肠挂肚的问题。李克强总理屡次掌管国务院常务会议研讨药品会集收购和运用试点作业,着重要继续加大医疗、医保、医药联动变革力度。韩正副总理、孙春兰副总理、王勇国务委员等领导同志屡次指示对相关作业提出清晰要求,孙春兰副总理还屡次举行国务院医改领导小组会议进行布置。 试点作业发动以来,有力推动了药品价格回归合理水平。现在,试点规划正扩展到全国。这项变革是药品收购机制的严重变革,也必将推动医疗、医保、医药变革愈加深化。新一轮医改进行了十年,取得了活跃展开和严重阶段性成效,但一起,也存在着变革展开不平衡、系统性联动性缺乏的问题。因而,在试点之初,国务院医改领导小组即布置研讨以药品会集收购和运用为突破口,促进医疗、医保、医药联动,进一步扩展变革效应,并将拟定相关文件列入2019年医改作业任务。 为遵循执行党中心、国务院决议计划布置,推动各地、各部分加大力度,继续深化医疗、医保、医药“三医”联动变革,咱们会同相关部分起草了《关于以药品会集收购和运用为突破口 进一步深化医药卫生体制变革的若干方针办法》(以下简称《若干方针办法》),已于11月20日经国务院第71次常务会议审议经过,近期将以国务院医改领导小组名义印发。 《若干方针办法》首要从药品、医疗、医保变革和职业监管四个方面提出了15项变革行动。 在药品范畴变革方面,环绕药品收购、供给、质量等要点环节,提出6条行动。一是全面深化药品会集收购和运用变革,优化会集收购形式,有序扩展药种类类规划。二是构建全国药品公共收购商场和多方联动的收购格式,对未归入国家收购规划的药品,各地依托省级收购渠道展开会集收购。三是进步药品质量水平,活跃推动仿制药质量和效果共同性点评,加速建造药品信息化追溯系统。四是保证药品安稳供给,从国家会集收购药品做起,逐渐树立中标出产企业应急储藏、库存和产能陈述准则。五是进步药品货款付出功率,鼓舞医保经办安排直接与出产或流转企业结算货款。六是推动构建全国共同敞开的药品出产流转商场格式,促进商场有序竞赛。 在医疗范畴变革方面,环绕调集医疗安排运用中选药品活跃性、推动临床合理用药、树立科学运转新机制,提出3条行动。一是推动医疗服务价格动态调整等联动变革,在全体不添加大众担负的条件下,保险有序试点探究医疗服务价格优化。各地要捉住试点下降药价和耗材撤销加成的窗口期,2020—2022年每年及时进行调价点评,到达发动条件的保险有序调整。二是大力推动薪酬准则变革,要求各地遵循执行“两个答应”要求,树立契合医疗卫生职业特色的薪酬准则和科学合理的薪酬分配机制,执行公立医疗安排分配自主权。三是加强医疗安排用药标准办理,推动医疗安排优先装备运用国家根本药物、医保目录药品,及时调整优化医疗安排用药目录。 在医保范畴变革方面,环绕进步医保保证绩效,提出3条行动。一是推动施行药品医保付出标准,按通用名拟定药品医保付出标准,并树立动态调整机制。二是深化医保付出方法变革,加速树立多元复合的医保付出方法,扩展展开按疾病诊断相关分组付费国家试点规划。三是完善医保基金监管机制,执行并稳固根本医保地市级统筹,有条件的当地可探究推动省级统筹。鼓舞商业保险安排等社会力气参加经办根本医保、大病保险、医疗救助等医疗保证事务,进步办理服务水平。 在加强职业监管方面,环绕进步监管功率,提出3条行动。一是推动医疗服务精细化监管,深化推动公立医疗安排绩效查核,拟定施行合理用药监测指标系统。二是健全全国药品价格监测系统,加强国内收购价格动态监测和国外药品价格追寻,严厉查处价格违法和独占行为。三是加速推动信息化建造,拟定根据大数据的公立医院医保监督办理系统计划。 为推动方针办法执行,《若干方针办法》逐项清晰了各项任务的牵头担任部分。 下一步,咱们将仔细遵循执行党中心、国务院决议计划布置,依照习近平总书记提出的“投入更多精力抓好变革执行”指示要求,会同相关部分加强辅导和催促力度,把职责压实,要求提实,查核抓实,进一步推动医疗、医保、医药联动变革,保证各项变革行动落地收效,开释更多变革盈利,增强大众取得感。 谢谢咱们! 袭艳春:感谢王贺胜先生的介绍,下面开端发问,发问前仍是请通报一下地点的新闻安排。 新华社记者:王贺胜主任,近一年来国务院布置推动药品会集收购和运用试点作业,取得了一些活跃效果,咱们在这个机遇出台这个《若干方针办法》,有什么考虑?谢谢。 王贺胜:《若干方针办法》从国家安排药品会集收购和运用试点作业下手,意图是推动医疗、医保、医药三医联动变革,推动要点范畴和要害环节变革进一步深化。应该说,深化医改十年来取得了明显成效,我国特色的根本医疗卫生准则根本健全,推动以看病为中心向以健康为中心的战略改变,推动供给侧结构性变革,为公民大众带来了实实在在的健康福祉。首要表现在:一是公民健康状况继续改进。我国人均期望寿数由2010年的74.8岁进步到2018年的77岁,婴儿死亡率下降到千分之6.1,孕产妇死亡率下降到十万分之18.3,提早完成了联合国千年展开方针。二是大众看病就医担负逐渐减轻。医药费用过快添加势头得到了开始遏止,个人卫生开销比重继续下降,现在现已降到了30%以下。三是经过施行改进医疗服务行动计划,优化医疗服务流程,大众看病就医、医保报销等等环节都愈加速捷高效。本届政府环绕处理看病难、看病贵问题和树立优质高效的医疗卫生服务系统,捉住下降虚高药价展开了一系列作业,应该说取得了重要的阶段性效果。可是,深化医改还面临着变革的系统性、全体性、联动性缺乏,大众的取得感有待进一步进步等问题,一些要点范畴和要害环节的变革有待稳固完善,需求深化联动变革来加以处理。 所以,咱们在这个时期出台《若干方针办法》,首要是有三个方面的考虑。一是有利于推动试点落地收效。《若干方针办法》针对国家安排药品会集收购和运用试点落地收效过程中的堵点和痛点提出了方针办法,比方进步药品质量水平、保证安稳供给、进步药品货款付出功率、调集医务人员活跃性等等,然后推动试点及扩围作业落地收效,保证大众从医改中获益。二是有利于进一步凝集共同,深化三医联动变革。《若干方针办法》在总结提炼当地经历的基础上,进一步清晰了会集收购方向,清晰了腾空间、调结构、保联接的变革途径,有利于辅导各地进一步进步知道,坚决深化医改的决计和决计,也有利于进一步推动要点范畴和要害环节的变革破冰前行。三是有利于促进医药职业健康展开。《若干方针办法》坚持以变革为动力,坚持政府主导与商场机制相结合,提出了进一步优化药品审评批阅准则,加速推动仿制药质量和效果共同性点评作业,促进仿制药代替运用,树立全国药品公共收购商场和多方联动收购格式等,必将进一步引导和促进我国医药职业健康继续和高质量展开,保证大众用上质量高、价格合理的药品。谢谢。 我国日报记者:请问国家药监局在推动仿制药质量和效果共同性点评作业方面采取了哪些办法来支撑国家药品的会集收购作业,不断满意大众的用药需求。谢谢。 陈时飞:展开国家药品会集收购和运用,是党中心、国务院的重要作业布置,也是一项惠及民生的重要行动。国家药监局坚决遵循执行党中心国务院的决议计划布置,依照《国务院办公厅关于展开仿制药质量和效果共同性点评的定见》等文件精力,首要做了三方面作业: 一是拟定标准、程序和技能要求,保证仿制药共同性点评有章可依、有标可循,为保证经过共同性点评种类的质量和效果与原研药共同,促进仿制药代替运用,国家药监局先后发布了10余项技能辅导准则,参比制剂22批1899个品规,而且清晰了共同性点评的作业程序和技能要求,相关作业展开顺畅。 二是深化遵循“放管服”变革要求,加速仿制药共同性点评的审评批阅。咱们施行了审评项目办理员准则、交流交流准则,树立了契合世界通行做法的仿制药审评系统。特别是开通了“绿色通道”,对仿制药共同性点评请求做到随到随审。此外,还组建了由医药工业界、协会学会、高等院校等70余名专家组成的专家委员会,针对参比制剂遴选、人体生物等效性实验豁免等技能问题举行专家咨询会议,保证了点评成果的公平缓科学。 三是强化方针鼓励和服务辅导,进一步调集医药企业展开仿制药共同性点评的活跃性和自动性。对经过共同性点评的药品,答应在其说明书和标签上予以标示。企业在研讨过程中遇到严重技能问题的,也可与药品审评部分进行交流交流,必要时,药审安排还会安排现场调研和交流,协助企业处理困难和难点问题。 现在,仿制药共同性点评作业现已进入了常态,到现在,共审评经过共同性点评123个种类,包含323个品规。此外,按与原研共同标准同意的仿制药66个种类,包含113个品规,算计有184个种类,包含436个品规。前期已展开带量会集收购的25个种类全部是现现已过仿制药共同性点评的药品。谢谢。 中心广播电视总台国广记者:咱们了解到,此前医保局会同卫健委、药监局等部分在11个城市展开了药品会集收购和运用试点,请问效果怎么?药品会集收购和运用关于医疗服务和医药职业发生了哪些影响?谢谢。 陈金甫:谢谢记者的发问。11个城市的药品会集收购和运用试点,效果仍是比较明显的。榜首个效果就表现在降价上面,均匀降价52%,单个严重疾病用药降价90%多,让老百姓切实在有用上好药,用得起好药。 第二个效果表现在净化医药职业生态环境上面,比方说用带量收购来消除带金出售,经过医保预付、医院结余留用鼓励,营建一个新的比较健康的利益机制,系统性改变了药品流转范畴的生态环境,让企业能够愈加专心于产品研制、质量保证和技能创新。 第三个效果表现在对整个医改全链条的影响上面,“4+7”试点作为医改重要的要害变革办法,能够有力促进医保、医药跟医疗安排变革构成联动,这是它取得的成效。 从近一年来各个职业的剖析、专家的解读,以及企业的应对,也充分表现了这次变革对整个医药职业的深刻影响。这些深刻影响详细到职业展开来说,也有几个比较明显的特征: 榜首,促进了我国临床用药质量水平的进步。“4+7”试点药品都是以共同性点评为质量门槛的。本来的仿制药质量良莠不齐,跟原研药比起来有必定距离。经过树立共同性点评准则,进步了整个我国的药品质量水平,从而进步了患者用药水平,患者用药有了质量保证。 第二,促进了共同性点评作业。这应该是双向驱动,一方面以共同性点评作为药品会集收购和运用的条件,使得我国仿制药和原研药能够同台竞赛。另一方面,会集收购对中标产品的运用保证,进步了企业参加共同性点评的活跃性,有力促进了我国共同性点评作业。 第三,促进了医药企业的高质量展开。跟着我国特色社会主义进入新时代,我国经济社会展开从高速添加走向高质量展开,表现在各个范畴。“4+7”试点对医药企业的影响,经过各个医药企业包含职业的陈述能够看出来,对医药职业的质量展开起到了十分明显的效果。经过量价挂钩、保证运用等方针,挤出了流转范畴的水分,减轻企业出售费用担负,有利于使其将更大投入用于质量保证、产品研制和本钱操控。 第四,推动我国医药职业格式改变。这种格式的改变,充分反映了商场规律,优胜劣汰,构成规划效应,带动工业会集度加速。 别的,方才贺胜主任也讲了,医疗安排临床用药水平的进步、医疗安排结余留用鼓励机制等变革开释的盈利,对医院的运营、对医师的鼓励会发生一系列正向的方针效应。谢谢。 中新社记者:在国家药品会集收购试点和扩围过程中,医务人员是医疗服务直接提供方,请问《若干方针办法》有哪些行动进一步调集医务人员的活跃性,进步标准治疗的动力。谢谢。 王贺胜:谢谢你的发问。正如你所说,应该说医务人员是医疗服务的直接提供方,一起我还要愈加着重说,医务人员仍是咱们医改的主力军。所以调集医务人员参加变革的活跃性,进步医师运用中选药品标准治疗的内生动力,是咱们《若干方针办法》的重要任务和重要方针。文件首要是从医疗服务价格调整、薪酬准则变革、医保付出方法变革,加强职业监管等方面提出了变革行动。 一是动态调整医疗服务价格。医疗服务价格是最能直接表现医务人员劳务价值的东西,一起又直接联系医疗服务费用,联系民生。为调集医务人员运用中选药品的活跃性,又保证不全体添加大众担负,各地要捉住会集收购下降药价的窗口期,保险有序试点探究医疗服务的价格优化,因调价添加的医疗费用准则上归入医保付出规划。在调价方面,福建三明趟出了一个可学习的路子。三明在药品价格降药价的基础上,将腾出的空间要点用于调整医疗服务价格,树立动态调整机制。变革以来,三明先后7次调整收费标准,触及了8000多个项目,不断优化医院的收入结构。《若干方针办法》着重医疗服务价格调整的重要性,便是期望各地学习学习三明变革的思路和途径,逐渐使医师回归看病、药品回归看病、公立医院回归公益性质,树立公立医疗安排的运转新机制。 二是大力推动薪酬准则变革。遵循执行“两个答应”要求,树立契合医疗卫生职业特色的薪酬准则和科学合理的薪酬分配机制,使医务人员骄傲地、有庄严地取得合理收入。 三是深化医保付出方法变革。引导医疗安排自动操控本钱,优先选择运用质优价廉的药品、耗材和技能,节省医疗费用,发挥对医疗行为的鼓励束缚效果。 四是加强职业监管。树立医保基金监管信誉点评系统和信息发表准则,加强医疗服务的精细化监管,拟定根据大数据的公立医院医保监督办理系统计划等,进一步标准医疗安排和医务人员的行为,促进标准治疗。谢谢。 袭艳春:再次感谢三位发布人,也谢谢咱们,今日的吹风会到此结束。 (原题为《国务院方针例行吹风会:以药品会集收购和运用为突破口 进一步深化医改的方针办法》)回来